As indústrias farmacêutica e alimentícia estão entre as mais rigorosamente reguladas do mundo. Isso porque seus produtos impactam diretamente a saúde pública, exigindo altos padrões de segurança, higiene e rastreabilidade.

Nesse cenário, os equipamentos industriais utilizados nesses setores devem atender a uma série de normas técnicas e exigências de regulação nacionais e internacionais, que asseguram a conformidade legal, e também a integridade dos processos e a qualidade final dos produtos.

Neste artigo, vamos explicar quais são as principais regulamentações e normas que as indústrias farmacêutica e alimentícia precisam se adequar, bem como os seus fatores e consequências.

Acompanhe a leitura para entender melhor!

Por que a regulamentação é tão rigorosa?

As contaminações cruzadas, o uso de materiais inadequados e a ausência de procedimentos de limpeza seguros podem resultar em danos graves à saúde dos consumidores. Um equipamento industrial fora dos padrões pode comprometer toda uma cadeia de produção.

Por isso, agências reguladoras, como a Anvisa, do Brasil, FDA, dos EUA e EFSA, da União Europeia, impõem diretrizes rígidas que as empresas precisam seguir — desde a escolha dos materiais até a validação dos processos.

Principais normas para o setor alimentício

Na indústria alimentícia, a padronização dos equipamentos é orientada por diversas normas técnicas que visam garantir a segurança alimentar. Desse modo, destacamos a seguir as principais!

Resolução RDC nº 275/2002 da Anvisa

Essa norma estabelece o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação. Apesar de seu foco estar em estabelecimentos comerciais, os seus princípios impactam diretamente as exigências sobre equipamentos, especialmente em relação à facilidade de higienização e resistência à corrosão.

Normas ABNT NBR ISO 22000 e ISO 14159

A ISO 22000, adotada no Brasil como ABNT NBR ISO 22000, trata da gestão de segurança de alimentos, incluindo os requisitos para infraestrutura e manutenção de equipamentos. Já a ISO 14159 especifica os princípios de higienização no design de máquinas, com foco em equipamentos que entram em contato direto com alimentos.

Normas da 3-A Sanitary Standards

Muito adotadas ao redor do mundo, especialmente por empresas exportadoras, essas normas norte-americanas definem os critérios de design higiênico de equipamentos de processamento de alimentos, com foco em superfícies lisas, ausência de cantos vivos e facilidade de desmontagem para limpeza.

Normas e exigências para o setor farmacêutico

Bem, na indústria farmacêutica, os requisitos técnicos para os equipamentos são ainda mais rigorosos, principalmente pela necessidade de esterilidade, controle microbiológico e rastreabilidade. Confira as principais diretrizes!

Boas Práticas de Fabricação (BPF) – RDC nº 658\2022

Emitida pela Anvisa, essa norma traz exigências completas para a fabricação de medicamentos. Ela estabelece critérios como a validação de equipamentos, calibração periódica, controle de contaminação e a qualificação de instalação e operação (IQ/OQ/PQ). Os fabricantes devem manter registros auditáveis de todos os processos relacionados ao uso dos equipamentos.

Guias PIC/S e normas da Farmacopeia

As empresas brasileiras que desejam exportar medicamentos ou insumos farmacêuticos para mercados exigentes também precisam seguir as orientações do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

Esse consórcio internacional – do qual a Anvisa é membro – fornece guias harmonizadas sobre BPF, com foco em inspeção e padronização internacional de equipamentos e processos.

Materiais e design: fatores críticos

Tanto para alimentos quanto para fármacos, os materiais utilizados nos equipamentos industriais precisam ser resistentes à corrosão, atóxicos e facilmente sanitizáveis. O aço inoxidável AISI 316L, por exemplo, é amplamente adotado por sua alta resistência química e compatibilidade com agentes de limpeza agressivos.

O design sanitário também é fundamental, pois, equipamentos com cantos arredondados, soldas polidas e sem áreas de retenção são preferidos para evitar acúmulo de resíduos e facilitar a limpeza.

Consequências de não estar em conformidade

Ignorar as normas de regulação pode trazer penalidades severas às indústrias, que vão desde multas e recolhimento de produtos até suspensão das operações e a perda de certificações. Além disso, o impacto na reputação pode ser devastador, principalmente em setores que lidam diretamente com a saúde da população.

Portanto, investir em equipamentos industriais que atendam às normas de regulação é mais do que uma obrigação legal: é um diferencial competitivo e uma garantia de qualidade para o consumidor final.

Nos setores farmacêutico e alimentício, a conformidade técnica é extremamente essencial para garantir segurança, eficiência e credibilidade no mercado.

Nesse sentido, as empresas que buscam um crescimento sustentável e o acesso a novos mercados precisam integrar essas exigências desde o projeto até a operação dos equipamentos. Afinal, o sucesso da produção começa pela base — e essa base deve estar de acordo com as melhores práticas globais.

Por isso, conte com a linha de peças industriais em aço inox da CASTINOX, que são comprometidas com as melhores normas regulatórias da indústria especializada nos setores farmacêutico e alimentício.

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